İlaç Ambalaj Etiketleriyle İlgili 7 Yaygın Sorun ve Bunların Çözümü

Farmasötik etiketler ilacın adını göstermekten daha fazlasını yapar. Hasta güvenliğini korur ve katı kurallara uyarlar. Bir etiketin arızalanması (soyulması, bulaşması veya dondurucuya düşmesi) ilaç hatalarına veya ürünün geri çağrılmasına neden olabilir.

Bu kılavuzda sık karşılaşılan yedi sorun ele alınmaktadırms ileilaç ambalaj etiketleriVebasit, kanıtlanmış çözümler sunar. İster ilaç üretiminde ister sağlık ambalajında ​​çalışıyor olun, bu ipuçları daha iyi etiketler seçmenize ve maliyetli hatalardan kaçınmanıza yardımcı olacaktır.

Küçük şişeler ve şırıngalar sıkı eğrilere sahiptir. Birçok etiketin kenarları birkaç gün içinde kalkıyor.

Neden oluyor?
Düz yüzeyler için standart yapıştırıcılar yapılmıştır. Kavisli bir şişede gerilim kenarları uzaklaştırır. Soğuk hava, yapıştırıcıların sertleşmesini ve daha az yapışkan olmasını sağlar.

Nasıl çözülür?

• Sert kağıt yerine polipropilen gibi yumuşak film malzemeleri kullanın.

• Küçük, kavisli yüzeyler için üretilmiş yüksek yapışkanlığa sahip akrilik yapıştırıcıları seçin.

• Satın almadan önce daima gerçek şişenizin üzerindeki etiketi test edin.

Hastaneler ve eczaneler yüzeyleri alkolle temizler. Çoğu etiket tek bir silme işleminden sonra bulanıklaşır veya okunmaz hale gelir.

Neden oluyor?
Standart termal transfer baskılar alkolde çözünür. Direkt termal kağıt alkolle temas ettiğinde tamamen beyazlaşır.

Nasıl çözülür?

• Sentetik yüzey stoklarına (polyester veya poliimid) sahip, yalnızca reçine içeren şeritler kullanın.

• Yüksek riskli alanlar için şeffaf koruyucu filmi olan lamine etiketleri seçin.

• Tedarikçinizden etiketin %70 alkollü mendil testlerini geçtiğini tasdik etmesini isteyin.

Aşılar ve biyolojik ürünler ultra soğukta saklanmalıdır. Dondurucuya düşen etiketler kafa karışıklığına neden olur ve tüm partilerin atılmasına yol açabilir.

Neden oluyor?
Standart yapıştırıcılar 0 derecenin altında camsı ve kırılgan hale gelir. Kauçuk bazlı yapıştırıcılar donar ve tüm yapışkanlığını kaybeder. Çözünme sırasındaki yoğunlaşma da yapışmayı zayıflatır.

Nasıl çözülür?

• -80 dereceye kadar yapışkan kalan kriyojenik kalitede yapıştırıcılar kullanın.

• Bunları poliolefin veya poliimid gibi esnek yüzey stoklarıyla eşleştirin.

• Etiketleri oda sıcaklığında uygulayın; asla soğuk bir odada kullanmayın.

Kurcalanmayı belli eden etiketler, çıkarıldığında kırılacak veya hasar gösterecek şekilde tasarlanmıştır. Bazıları başarısız oluyor; herhangi bir işaret olmadan soyulabilir ve tekrar yapıştırılabilirler.

Neden oluyor?
Pek çok "kurcalanmaya açık" etiketin yalnızca delikli bir yüzeyi vardır. Biraz ısıtarak birisi etiketin tamamını sağlam bir şekilde kaldırabilir.

Nasıl çözülür?

• Kap üzerinde "VOID" deseni bırakan boşluk bırakan yapıştırıcıları belirtin.

• Çıkarıldığında küçük parçalara ayrılan kırılgan polyester yüzey stokları kullanın.

• Bir numuneyi kendiniz test edin; eğer onu 10 saniye içinde sağlam bir şekilde çıkarabiliyorsanız, bu yeterince iyi değildir.

Eczaneler doğru hastaya doğru ilacı vermek için barkod taramasından yararlanır. Buruşuk veya kıvrılmış etiketler "okunmamasına" neden olarak gecikmelere veya manuel hatalara yol açar.

Neden oluyor?
Kırışıklıklar sıkışan havadan veya uyumsuz etiket sertliğinden kaynaklanır. Kıvrılma, yapıştırıcı büzüştüğünde veya yüzey stoğu gerilimi dengesiz olduğunda meydana gelir.

Nasıl çözülür?

• Çadırlanmadan düzgün bir şekilde sarılabilen uyumlu yüzey stokları kullanın.

• Tedarikçinizden düşük kıvrımlı astar ayırma talebinde bulunun (kıvrılma testi raporu isteyin).

• Otomatik hatlarda aplikatörün merkezden dışarıya doğru eşit şekilde bastırdığından emin olun.

• Tam üretimden önce daima barkodun okunabilirliğini (ISO sınıfı C veya üstü) doğrulayın.

Bazı yapıştırıcılar, etiket ve kap duvarı boyunca yavaşça hareket edebilen ve sonunda ilacı kirletebilen kimyasallar salgılar. Bu ciddi bir güvenlik ihlalidir.

Neden oluyor?
Ucuz, genel amaçlı yapıştırıcılar "çıkarılabilirler ve süzülebilirler" (E&L) açısından test edilmez. Zamanla ısı veya nem, hareketli bileşenlerin ambalajın içine yayılmasına neden olur.

Nasıl çözülür?

• ISO 10993 veya USP gerektir<87>/<88>Tam etiket için biyolojik güvenlik testi.

• Yalnızca farmasötik temas için formüle edilmiş yapıştırıcıları kullanın.

• Özellikle 30 günden fazla saklanan sıvı ilaçlar için etiket üreticinizden bir geçiş çalışması isteyin.

• FDA kurallarına göre ambalaj malzemelerinin ilaçla etkileşime girmemesi gerekiyor. Tedarikçinizden bir ilaç ana dosyası (DMF) alın.

İlaç etiketleri, parti numaraları ve son kullanma tarihleri ​​gibi değişken verileri göstermelidir. Bu bilgi silinip giderse etiket işe yaramaz hale gelir.

Neden oluyor?
Birçok firma ucuz ve hızlı olduğu için direkt termal baskıyı kullanıyor. Ancak doğrudan termal etiketler ısıya, ışığa ve sürtünmeye karşı hassastır. Şeridin ön yüzey için yanlış olması durumunda termal transfer bile başarısız olabilir.

Nasıl çözülür?

• Reçine şerit ve sentetik mat beyaz yüzey stoğu (polipropilen veya polyester) ile termal transfer üst baskıya geçin.

• Olağanüstü dayanıklılık için, yazdırılan verilerin iki şeffaf film katmanı arasında korunduğu iki katlı laminatlar kullanın.

• Dondurulduktan sonra basit bir parmak ovma testiyle baskı dayanıklılığını test edin.

• Uygun maliyetli bir yaklaşım: Dayanıklı bir yöntem kullanarak statik bilgileri (ilaç adı, uyarılar) önceden yazdırın, ardından kalibre edilmiş bir reçine yazıcıyla yalnızca değişken verileri üzerine yazdırın.

İlaç ambalaj etiketleri için en önemli test nedir?
Bu, ortamınıza bağlıdır. Soğuk zincir ürünleri için donma-çözülme yapışma testi yapın. Alkolle dezenfekte edilen alanlar için IPA silme direnci testi yapın. Bunları her zaman gerçek depolama sıcaklığınızda standart bir soyulma yapışma testi (ASTM D3330) ile birleştirin.

Aynı etiketi cam şişe ve plastik şişe için kullanabilir miyim?
Nadiren. Cam birçok yapıştırıcıyla çalışır. Plastik şişeler (özellikle polipropilen veya polietilen) düşük yüzey enerjisine sahiptir ve özel yapıştırıcılara ihtiyaç duyar. Daima gerçek kap malzemesini test edin.

Etiketimin FDA yönetmeliklerine uygun olup olmadığını nasıl anlarım?
ABD'de etiketin 21 CFR Bölüm 211'e uygun olması gerekir; bu, ilaçla etkileşime girmediği ve okunabilir kaldığı anlamına gelir. Tedarikçinizden mevzuata uygunluk beyanı ve ilaç ana dosyası (DMF) isteyin.

"Kurcalamaya karşı korumalı" ve "kurcalamaya karşı dayanıklı" arasındaki fark nedir?
Kurcalanmaya açık etiketler, çıkarıldığında kalıcı hasar gösterir (örneğin, bir GEÇERSİZ desen). Kurcalamaya dayanıklı etiketlerin çıkarılması daha zordur ancak dikkatli bir şekilde soyulursa kanıt göstermeyebilir. Farmasötik birincil ambalajlar için, düzenleyiciler kurcalanmaya karşı dayanıklı olmasını gerektirir.

İlaç etiketi -80 derecede ne kadar dayanmalıdır?
Düzgün tasarlanmış bir kriyojenik etiket (poliimid yüzey stoğu + kriyojenik akrilik yapışkan), çoklu donma-çözülme döngüleri de dahil olmak üzere -80 derecede 2-5 yıl dayanabilir. Doğru malzemeler olmadan birkaç gün içinde arıza meydana gelebilir. Uzun vadeli soğuk depolama verilerini daima üreticinizden isteyin.