Tıbbi Cihaz Ürün Etiketlerinde Sık Karşılaşılan Arızalar ve Bunların Önlenmesi

Tıbbi Cihaz Ürün Etiketlerinde Sık Karşılaşılan Arızalar ve Bunların Önlenmesi

Tıbbi cihaz etiketleridaha fazlasını yapn bir ürün adı gösterin. Güvenlik uyarıları, talimatlar ve benzersiz barkodlar (UDI) verirler. Etiketin soyulması, bulaşması veya ameliyat sırasında düşmesi gibi durumlarda etiket arızalandığında hasta güvenliği risk altına girebilir. Ayrıca ürün geri çağırmalarıyla da karşılaşabilirsiniz.

Bu kılavuz, tıbbi cihaz etiketlerinde en sık görülen arızaları ve bunların nasıl önlenebileceğini kapsamaktadır. Tıbbi cihazları satın alıyor, tasarlıyor veya kullanıyor olun, bu ipuçları daha iyi etiketler seçmenize ve maliyetli sorunlardan kaçınmanıza yardımcı olacaktır.

Şırıngalar, kateterler ve cerrahi aletler genellikle küçük veya kavisli yüzeylere sahiptir. Bu cihazlardaki etiketlerin kenarları genellikle birkaç saat içinde kalkar.

Neden oluyor?
Düz yüzeyler için standart yapıştırıcılar yapılmıştır. Kavisli cihazlar kenarları yukarı çeken bir gerilim yaratır. Ayrıca birçok tıbbi cihaz, doğası gereği yapışması zor olan plastikleri (polipropilen veya silikon gibi) kullanır.

Nasıl önlenir

• Cihazla birlikte bükülen polipropilen gibi yumuşak film malzemeleri kullanın.
• Düşük yüzey enerjili plastikler için üretilmiş yüksek yapışkanlı akrilik yapıştırıcıları seçin.
• Tam üretimden önce etiketleri daima gerçek cihaz üzerinde test edin.

Hastaneler tıbbi cihazları alkollü mendil veya çamaşır suyuyla temizliyor. Çoğu etiket tek bir silme işleminden sonra bulanıklaşır veya okunmaz hale gelir.

Neden oluyor?
Direkt termal kağıt alkolle temas ettiğinde beyaza döner. Standart mum reçine şeritler güçlü temizleyicilerin etkisi altında da çözülebilir.

Nasıl önlenir

• Sentetik yüzey stoklarına (polyester veya poliimid) sahip, yalnızca reçineden oluşan termal transfer şeritleri kullanın.
• Sık sık temizlenen cihazlar için şeffaf koruyucu üst filmi olan lamine etiketler kullanın.
• Tedarikçinizden etiketin alkollü silme testini geçtiğini tasdik etmesini isteyin.

Birçok tıbbi cihazın kullanımdan önce etilen oksit (EtO), gama radyasyonu veya buhar (otoklav) kullanılarak sterilize edilmesi gerekir. Bazı etiketler bu süreçlerden sağ çıkamıyor.

Neden oluyor?
Isı, nem veya radyasyon standart yapıştırıcıları bozabilir. Kağıt etiketler sararıp parçalanabilir. Bazı yapıştırıcılar EtO gazı altında yapışkanlığını kaybeder.

Nasıl önlenir

• Sterilizasyona uygun malzemeler kullanın. Buhar için 121 derece veya 134 derece dereceli etiketleri seçin.
• Gama radyasyonu için çapraz bağlı akrilik yapıştırıcılar ve polyester yüzey stokları kullanın.
• Sterilizasyon doğrulama verilerini daima etiket tedarikçinizden isteyin.

Tıbbi cihazların UDI barkoduna (Benzersiz Cihaz Tanımlaması) sahip olması gerekir. Barkod okunmadığı takdirde takip hataları ve mevzuat cezaları ile karşı karşıya kalabilirsiniz.

Neden oluyor?
Çoğu arızanın nedeni kırışık etiketler veya düşük baskı kalitesidir. Ayrıca kavisli bir yüzeye barkod yerleştirmek onu bozabilir.

Nasıl önlenir

• Kırışmadan düzgün bir şekilde sarılabilen uyumlu yüzey stokları kullanın.
• Reçine şerit kullanarak yüksek çözünürlüklü bir yazıcıyla (300 dpi veya daha yüksek) barkodları yazdırın.
• Barkod kalitesini bir tarayıcı veya doğrulayıcıyla doğrulayın (C derecesini veya daha iyisini hedefleyin).
• Barkodun etrafında yeterli boş alan (sessiz bölge) bırakın.

Teşhis kitleri veya implantlar gibi bazı tıbbi cihazlar buzdolaplarında veya dondurucularda saklanır. Etiketler soğukta kalkabilir, kıvrılabilir veya düşebilir.

Neden oluyor?
Standart yapıştırıcılar 0 derecenin altında sertleşir ve kırılgan hale gelir. Çözünme sırasındaki yoğunlaşma, yapışmayı zayıflatan bir su tabakası oluşturur.

Nasıl önlenir

• -20 dereceye ve hatta -80 dereceye kadar esnekliğini koruyan kriyojenik dereceli akrilik yapıştırıcılar kullanın.
• Poliolefin veya beyaz poliimid gibi soğuğa dayanıklı yüzey stoklarıyla eşleştirin.
• Etiketleri oda sıcaklığında kuru bir cihaza uygulayın; asla soğuk bir odada kullanmayın.

Bazı tıbbi cihazlarda çıkarılabilir etiketler bulunur. Etiket yapışkan kalıntı bırakırsa cihazı kirletebilir veya hastanın cildini tahriş edebilir.

Neden oluyor?
Yapışkan çok güçlü veya temiz bir şekilde çıkarılacak şekilde tasarlanmamış. Yapışkan zamanla daha da yapışkan hale gelebilir.

Nasıl önlenir

• Tıbbi uygulamalara yönelik (akrilik veya silikon bazlı) çıkarılabilir yapıştırıcı kullanın.
• Sıcak, soğuk ve nem depolamadan sonra temiz bir şekilde çıkarılıp çıkarılmadığını test edin.
• Ciltle temas eden etiketler için biyouyumluluk testi (ISO 10993‑10) gereklidir.

Tıbbi cihaz etiketleri her zaman parti numaralarını ve son kullanma tarihlerini gösterir. Bu bilgilerin okunamaz hale gelmesi halinde cihazın uyumlu olmadığı düşünülebilir ve atılması gerekir.

Neden oluyor?
Doğrudan termal baskı ısı, ışık veya sürtünmeyle solar. Şerit yüzey stoğuyla eşleştirilmezse termal transfer bile başarısız olabilir.

Nasıl önlenir

• Reçine şerit ve sentetik mat beyaz yüzey stoğu (polyester veya polipropilen) ile termal transfer üzerine baskı kullanın.
• Olağanüstü dayanıklılık için iki şeffaf film arasındaki baskıyı koruyan iki katlı laminatlar kullanın.
• Sterilizasyon veya dondurma sonrasında etiketi onaylamadan önce basit bir parmak ovma testi yapın.

Tıbbi cihaz etiketleri için en önemli kurallar nelerdir?
ABD'de FDA, etiketlerin 21 CFR Bölüm 801'e (UDI sistemi) uymasını zorunlu kılar. Avrupa'da kuralları AB MDR 2017/745 belirler. Her ikisi de bir UDI barkodu ve standart semboller gerektirir. Tedarikçinizden bir uyumluluk beyanı isteyin.

Aynı etiketi hem sterilizasyon hem de soğuk depolama için kullanabilir miyim?
Genellikle değil. Sterilizasyon etiketleri ısıya veya radyasyona dayanıklı olmalıdır. Soğuk depo etiketleri düşük sıcaklıklarda esnek kalmalıdır. Bazı yüksek performanslı etiketler her ikisi için de işe yarar ancak bunları kendi gerçek koşullarınızda test etmeniz gerekir.

Tekrar tekrar alkolle silinmeye maruz kalan etiketler için en iyi malzeme hangisidir?
Reçine termal transfer şeritli Polyester (PET) en yaygın seçimdir. Zorlu ortamlar için, baskıları şeffaf film altında korunan lamine polyester etiket kullanın. Kağıttan ve doğrudan termal etiketlerden kaçının.

Çıkarılabilir bir etiketin kalıntı bırakıp bırakmadığını nasıl test edebilirim?
Etiketi gerçek cihazınıza yapıştırın ve ardından en kötü koşullarda (bir hafta boyunca 60 derece veya 24 saat boyunca -20 derece gibi) saklayın. Yavaşça soyun. Hiçbir kalıntı kalmamalıdır. Cilt teması için ISO 10993‑10'a uyun.

Tıbbi cihaz etiketleri satın almadan önce etiket tedarikçime ne sormalıyım?
Şunları isteyin: (1) etiketin cilde temas etmesi durumunda biyouyumluluk verileri; (2) sterilizasyon uyumluluk raporları; (3) kimyasal direnç testi sonuçları (alkol, çamaşır suyu); (4) cihazınızda test etmek için bir örnek rulo; ve (5) FDA veya AB MDR'ye yönelik düzenleyici bir beyan.